Arena กล่าวถึงความกังวลของ FDA เกี่ยวกับยาลดน้ำหนัก



  • 2019-06-08
  • แหล่ง:ไพ่ โป ก เกอร์ ออนไลน์

(รอยเตอร์) - บริษัท อารีน่าฟาร์มาซูติคอลส์ (Arena Pharmaceuticals Inc) เปิดเผยเมื่อวันอังคารที่ผ่านมาว่า บริษัท ได้ส่งข้อมูลไปยังหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพซึ่งควรกำจัดความกังวลเกี่ยวกับโรคมะเร็ง

หุ้นของ Arena เพิ่มขึ้นมากกว่าร้อยละ 14 ในการซื้อขายนอกเวลาทำการหลังแถลงการณ์ของ บริษัท

Lorcaserin ซึ่งกำลังพัฒนาร่วมกับผู้ผลิตยาญี่ปุ่น Eisai Co Ltd เป็นหนึ่งในสามวิธีการรักษาโรคอ้วนใหม่ที่ถูกปฏิเสธโดยองค์การอาหารและยาในประเด็นด้านความปลอดภัย

ข้อมูลใหม่ที่รวมอยู่ในการตอบสนองอย่างเป็นทางการของ Arena ต่อจดหมายตอบรับที่สมบูรณ์ของ FDA มีวัตถุประสงค์เพื่อบรรเทาความกังวลของหน่วยงานเกี่ยวกับเนื้องอกมะเร็งที่พบในหนูในการศึกษาสัตว์สองปีของลอร์เซียซิน บริษัท กล่าวว่าหนูเหล่านั้นได้รับยาในปริมาณที่หลายเท่าของมนุษย์และสิ่งที่ก้อนเนื้องอกเชื่อมต่อกับฮอร์โมนที่ไม่ได้เชื่อมโยงกับเนื้องอกในคน

“ ด้วยการทดลองกลุ่มสุดท้ายเหล่านี้ซึ่งเกี่ยวข้องกับเนื้องอกในเต้านมของหนูตัวเมียเราเชื่อว่าเราได้กล่าวถึงประเด็นทั้งหมดที่องค์การอาหารและยาให้ไว้ในจดหมายตอบรับฉบับสมบูรณ์” Christy Anderson หัวหน้าโครงการพัฒนา lorcaserin ของ Arena กล่าวในการสัมภาษณ์ทางโทรศัพท์

อย่างไรก็ตาม บริษัท เตือนว่า“ องค์การอาหารและยาอาจวิเคราะห์หรือชั่งน้ำหนักข้อมูลต่างจาก Arena และ Eisai”

อารีน่าคาดว่าองค์การอาหารและยาในช่วงปลายเดือนนี้จะยืนยันการยอมรับการตอบสนองอย่างเป็นทางการและกำหนดวันดำเนินการใหม่สำหรับการตัดสินใจอนุมัติซึ่งน่าจะประมาณหกเดือนนับจากเวลาที่ส่ง

โรคอ้วนเป็นสาเหตุหลักของโรคเบาหวานโรคหัวใจและปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรงอื่น ๆ ได้ถึงสัดส่วนการแพร่ระบาดของโรคในประเทศสหรัฐอเมริกาที่มีเกือบหนึ่งในสามของประชากรที่อยู่ในหมวดหมู่ที่กำลังเติบโต แต่องค์การอาหารและยาได้กำหนดแถบการอนุมัติที่สูงมากสำหรับยาลดน้ำหนักเพราะประชากรทั่วไปส่วนใหญ่มีแนวโน้มที่จะต้องการใช้ยา

ผู้สังเกตการณ์อุตสาหกรรมหลายคนเชื่อว่าการอนุมัติยาลดน้ำหนักตัวใหม่เป็นเรื่องที่ต้องทำกันนาน อย่างไรก็ตาม Jack Lief หัวหน้าผู้บริหารของ Arena ยังคงมองโลกในแง่ดี

“ เราเชื่อว่า lorcaserin จะได้รับการอนุมัติทั้งในประเทศนี้และในยุโรปและประเทศอื่น ๆ ” Lief กล่าว

ในขณะที่ดีกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญในการทดลองทางคลินิกในช่วงปลาย, lorcaserin นำไปสู่การลดน้ำหนักเพียงประมาณร้อยละ 5

Vivus Inc และ Orexigen Therapeutics ยังทำงานเพื่อโน้มน้าว FDA ของมูลค่ายาลดน้ำหนักของพวกเขาหลังจากการปฏิเสธครั้งแรก

ในข้อมูลที่ส่งไปยังองค์การอาหารและยาเมื่อสัปดาห์ที่แล้วอารีน่ากล่าวว่าพบว่าหนูที่ได้รับ lorcaserin ในปริมาณที่สูงที่สุดโดยไม่พัฒนาเนื้องอกมะเร็งให้ได้รับยาเพิ่มขึ้น 24 เท่าจากคนที่รับประทานยาตามที่แนะนำ หนูที่พัฒนาเนื้องอกได้กินยามากกว่านั้นแอนเดอร์สันอธิบาย

นอกเหนือจากการแสดงให้เห็นถึงสิ่งที่พวกเขาเรียกว่าค่าเผื่อความปลอดภัยที่ 24 บริษัท เชื่อว่าพวกเขาได้แสดงให้เห็นว่ากลไกการสร้างเนื้องอกมีความสัมพันธ์กับหนู แต่ไม่ใช่มนุษย์ ยานำไปสู่การเพิ่มขึ้นของฮอร์โมนโปรแลคติน

“ โปรแลคตินเป็นฮอร์โมนที่สามารถก่อให้เกิดเนื้องอกในเต้านมในหนู แต่ไม่ทราบว่าเป็นสาเหตุของเนื้องอกในเต้านมในคน” แอนเดอร์สันกล่าว

ในการทดลองทางคลินิกของผู้ป่วย 7,000 คนที่รับประทานลอเซอเซียนเป็นเวลานานถึงสองปีนั่นก็คือ“ ไม่มีเนื้องอกใด ๆ ในมนุษย์มากไปกว่านี้” เลฟกล่าว

อารีน่าไม่เชื่อว่าองค์การอาหารและยาจะต้องมีการศึกษาที่ยาวและมีราคาแพงเพื่อแสดงให้เห็นว่ายาเสพติดไม่ได้ทำให้เกิดปัญหาหัวใจ - การศึกษาผลลัพธ์ที่เรียกว่า - เป็นเงื่อนไขของการอนุมัติ

“ เราคิดว่าไม่น่าจะเป็นเพราะเราไม่ได้แสดงปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ในการทดลองทางคลินิก” Lief กล่าว

เพิ่ม Anderson:“ เราแสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่เป็นประโยชน์ต่อความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจในการศึกษาระยะที่สามของเราดังนั้นจึงไม่มีเหตุผลที่จะติดตามผลการศึกษาตามข้อมูล”

หุ้นที่ร่วงลงของ Arena เพิ่มขึ้น 14.6% เป็น 2.20 ดอลลาร์ในการซื้อขายระยะยาวจาก Nasdaq ที่ 1.92 ดอลลาร์ พวกเขาซื้อขายกันอยู่ที่เกือบ $ 8 ต่อหุ้นในช่วงปลายเดือนกรกฎาคมของปี 2010 ก่อนที่จะมีการปฏิเสธ lorcaserin จาก FDA

รายงานโดย Bill Berkrot; แก้ไขโดย Carol Bishopric และ Tim Dobbyn

มาตรฐานของเรา:




    • การจัดอันดับความบันเทิง
    • บทความแบบสุ่ม